Genotropin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Vi è un’esperienza limitata riguardo l’inizio del trattamento in pazienti SGA vicini all’esordio puberale. I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda i segnali di infezioni respiratorie, che devono essere diagnosticate prima possibile e trattate in modo aggressivo. Deve essere valutato il possibile beneficio derivante dal trattamento con GENOTROPIN rispetto al rischio potenziale in tutti i pazienti che sviluppano altre o simili patologie acute critiche. $ Sono state riportate nei bambini reazioni transitorie al sito di iniezione. Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della composizione corporea. Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.

• La tabella 1 mostra gli eventi avversi riportati dal 5% o più dei pazienti adulti con GHD negli studi clinici dopo varie durate di trattamento con GENOTROPIN.
• Pazienti che hanno un grave deficit di ormone della crescita associato a deficit ormonali multipli come conseguenza di una patologia ipotalamica o ipofisaria nota, e che hanno almeno un deficit di un ormone ipofisario, ad eccezione della prolattina.
• Prima di iniziare il trattamento devono essere escluse altre cause o trattamenti che possano spiegare il disturbo della crescita nei bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA).
• Nei bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) si consiglia di monitorare i livelli di IGF-I prima dell’inizio della terapia e due volte all’anno durante il trattamento.
• Durante questo periodo si deve instaurare e mantenere durante il trattamento, un trattamento conservativo dell’insufficienza renale (che include il controllo dell’acidosi, dell’iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale) che deve essere mantenuto durante il trattamento.

E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco. Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci. Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue. Le istruzioni dettagliate sulla preparazione e la somministrazione del prodotto Genotropin ricostituito vengono fornite nel foglio illustrativo, paragrafo 3, “Iniezione di Genotropin” e nelle relative Istruzioni per l’Uso. Prima dell’apertura, il prodotto può essere tenuto fuori dal frigorifero, senza essere nuovamente riposto in frigo, per un periodo massimo di 6 mesi a temperatura non superiore a 25°C. La data in cui il medicinale viene rimosso dal frigorifero e la nuova data di scadenza devono essere annotate sul confezionamento esterno.

Descrizione dell’aspetto di Genotropin e contenuto della confezione

Vedere anche il paragrafo 4.4 per quanto riguarda il diabete mellito e i disturbi tiroidei e il paragrafo 4.2 per quanto riguarda la terapia sostitutiva con estrogeni orali. La leucemia è stata riscontrata in un piccolo numero di pazienti con un deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Tuttavia non vi è evidenza che l’incidenza di leucemia aumenta in soggetti che hanno assunto l’ormone della crescita senza fattori di predisposizione. In caso di cefalea grave o ricorrente, disturbi alla vista, nausea e/o vomito si consiglia di eseguire una fondoscopia per rilevare l’eventuale presenza di edema papillare.

• L’introduzione del trattamento con somatropina può causare l’inibizione della 11βHSD-1 e la riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
• La Jintropina è un ormone della crescita umano sintetico, noto anche come somatropina, che offre numerosi benefici per il corpo.
• Prenda nota di ogni iniezione che si è dimenticato di fare e lo riferisca al medico al primo controllo.
• Vi è un’esperienza limitata nel trattamento prolungato di pazienti adulti e di pazienti con Sindrome di Prader-Willi.
• Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste un potenziale di immunogenicità.

Una somministrazione sottocutanea di 0,035 mg/kg di somatropina dà luogo a valori plasmatici di Cmax e Tmax in un intervallo di ng/ml e di 3-6 ore rispettivamente. E’ noto che vi sono pazienti con GHD per i quali i valori di IGF-I non si normalizzano nonostante la buona risposta clinica e di conseguenza in questi casi non è necessario aumentare il dosaggio. Vi è un’esperienza limitata nel trattamento di pazienti di età superiore a 80 anni. I pazienti anziani possono essere più sensibili all’azione di GENOTROPIN e di conseguenza più esposti all’insorgenza di reazioni avverse.

0 Denominazione del medicinale

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Le GENOTROPIN Pen hanno diversi colori, e per dare la corretta dose devono essere utilizzate con la cartuccia a due scomparti per GENOTROPIN del colore corrispondente. GENOTROPIN Pen 5,3 (blu) deve essere utilizzata con la cartuccia GENOTROPIN 5,3 mg (blu). GENOTROPIN Pen 12 (viola) deve essere utilizzata con la cartuccia GENOTROPIN 12,0 mg (viola). Studi di genotossicità in vitro ed in vivo su mutazioni genetiche e sull’induzione di aberrazioni cromosomiche sono risultati negativi. Dopo somministrazione sottocutanea la biodisponibilità assoluta di somatropina sembra essere simile in maschi e femmine.

• I livelli periferici dell’ormone tiroideo sono rimasti entro i limiti di riferimento nella maggior parte dei soggetti sani mentre teoricamente l’ipotiroidismo può svilupparsi in soggetti con ipotiroidismo subclinico.
• Durante questo periodo si deve instaurare e mantenere durante il trattamento, un trattamento conservativo dell’insufficienza renale (che include il controllo dell’acidosi, dell’iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale) che deve essere mantenuto durante il trattamento.
• Ciononostante, la terapia sostitutiva con corticosteroidi deve essere ottimizzata prima di iniziare la terapia con GENOTROPIN.
• Se durante l’età infantile è stato trattato con Genotropin perchè affetto da deficit di ormone della crescita, lo status dell’ormone della crescita dovrà essere rivalutato al completamento della crescita.

È fondamentale seguire attentamente le istruzioni di dosaggio e consultare un medico prima di utilizzare Somatex per minimizzare il rischio di effetti collaterali. In due studi clinici con GENOTROPIN in pazienti pediatrici con sindrome di Turner, gli eventi avversi più frequentemente riportati sono stati malattie respiratorie (influenza, tonsillite, otite, sinusite), dolore articolare e infezioni del tratto urinario. L’unico evento avverso legato al trattamento che si è verificato in più di 1 paziente è stato il dolore alle articolazioni. Polvere e 1 ml di solvente in una cartuccia di vetro a due scomparti (vetro tipo I) separati da un pistone di gomma (bromobutile). La cartuccia è sigillata ad una estremità con un disco di gomma (bromobutile) ed un tappo di alluminio, ed all’altra estremità con un tappo di gomma (bromobutile).

Pertanto, l’uso di prodotti contenenti somatropina non è consigliato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non adottano opportune misure contraccettive. Quindi l’uso di prodotti contenenti somatropina non è consigliato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non adottano opportune misure contraccetive. Quindi l’uso di prodotti contenenti somatropina non è consigliato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non adottano opportune misure contraccetive. Nell’insufficienza renale cronica la funzionalità renale deve essere inferiore al 50% rispetto ai valori normali prima di iniziare la terapia con l’ormone della crescita.

Gli effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1. includono: Nei bambini:

La cartuccia a due scomparti è fornita per l’utilizzo in un dispositivo riutilizzabile per l’iniezione, GENOTROPIN Pen, oppure un dispositivo per ricostituzione, GENOTROPIN Mixer, o sigillata in una penna preriempita multidose monouso, GoQuick. Non sono disponibili o sono incomplete le informazioni sulla farmacocinetica di somatropina nella popolazione anziana ed infantile, nelle diverse razze ed in pazienti con insufficienza renale, https://360anabolizzanti.com/product/cjc-1295-mactropin-1x2mg/ epatica o cardiaca. Durante l’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati segnalati rari casi di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi trattati con somatropina, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. E’ stato riportato che la somatropina riduce i livelli plasmatici di cortisolo, probabilmente influenzando le proteine trasportatrici o aumentando la clearance epatica.

Inoltre è normale avere dei livelli di ormone della crescita più elevati durante la notte. Sia per la penna preriempita GoQuick che per la cartuccia a due scomparti, sciogliere la polvere capovolgendola delicatamente 5-10 volte fino alla dissoluzione. Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

La cartuccia a due scomparti contiene una polvere bianca nello scomparto anteriore e una soluzione trasparente nello scomparto posteriore. La penna preriempita GoQuick contiene la cartuccia a due scomparti che a sua volta contiene sia l’ormone della crescita che il solvente. L’ormone della crescita ed il solvente presenti vengono miscelati agitando il porta-astuccio della cartuccia (si vedano i passaggi precisi nelle Istruzioni per l’Uso).